YY/T 0752-2009 电动骨组织手术设备

4．2．6在标称输出转速或频次下空载连续运转5 4．2．7表面粗糙度Ra≤1．6pm(不含喷砂处理的表面)， 4．1．5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求， 4．1．4设备应能提供足够的动力， 4．2手机的性能要求 4．2．1手机夹头的硬度应不小于HRC45， 4．2．3装卸刀具无须借助附件工具进行。

例如各种钻类、铣类、磨类、锯类等手机， 本标准不适用于电池供电的骨组织手术设备，凡是注日期的引用文件，电磁兼 0505 容性要求遵照YY2005((医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求 和试验》同期执行， 230．1 GB／T2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、 N、T标尺)(ISO6508—1：1999， 3．6 刀具cutter 夹持在手机上。

然而。

0752--2009 YY／T 电动骨组织手术设备 1范围 本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、性能和安全要求、试验方法，耐腐蚀性能应符合YY／T2006中5．4b级要求， 本标准主要起草单位：重庆西山科技有限公司，实施骨组织手术的器械， 本标准主要起草人：郭毅军、张金彬、梁曦， 0149 4．1．6设备应用部分的不锈钢制品。

2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本， 本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备(以下简称设备)，提供手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械，MOD) 4340．165071：2005，表面温度应不大于50℃， 3．3 软轴flexiblecable 主机与手机之间实现机械动力能传递的部件，IDT) 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 14710 GB／T2009 医用电器环境要求及试验方法 7991．42001 JB／T电镀超硬磨料制品磨头 YY／T0149 2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY05052005 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 606011 (IEC2：2001，其最新版本适用于本标准， 4．1．8设备应具备防护功能(见4．8．3、4．8．4)， 4．2．2手机对手术刀具的装夹力应符合以下要求： a)轴向施加不小于30N的拉力应不滑脱； b)承受1．5倍的标称力矩应不打滑，并对其输出实施实时监控的装置。

本标准不适用于牙科的同类设备，IDT) 10522004 YY／T手术器械标志 YY1137 z005骨锯通用技术条件 91057 YY1999 医用脚踏开关通用技术条件 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准， 本标准不适用于气动骨组织手术设备， 4．2．5轴向移动应不大于0 rain， 3．4 电缆cable 主机与手机之间实现电气连接的部件，。

mm。

4．3．2长度不小于l ，不得有锋棱、毛刺、尖角。

4．2．4径向圆跳动应不大于0．1 5mm。

4．1．7噪声应不大于75dB(A加权)， 800mm， 4．1．2设定转速或频次与输出转速或频次的误差应在±3％范围内， 4．3软轴性能要求 4．3．1弯曲半径小于或等于120mm时能够正常工作。

4．1．3空载转速或频次与满载转速或频次的变动率应在5％范围内， 3．1 forosseoustissue 电动骨组织手术设备electricsurgicalequipment 由网电源供电，按刀具用途的分类和临床要求可以设定或 调节输出参数，制造商标称的输出力矩(力)和转速或频次应能满足相应骨组织手术 的动力要求， 本标准的附录A是资料性附录，MOD) GB／T2009金属材料维氏硬度试验第l部分：试验方法(ISO GB9706．160601 1：1988， 中华人民共禾口国医药行业标准 YY／T 电动骨组织手术设备 Electricforosseous surgicalequipmenttissue 2009-1 1—15发布 国家食品药品监督管理局发布 0752--2009 YY／T 刖吾 9706．卜 本标准的安全要求全面执行GB2007((医用电气设备第1部分：安全通用要求》， 】 YY／T 0752--2009 3．5 手机handpiece 由操作者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的的部件， 4技术要求 4．1基本要求 4．1．1设备应具备功能状态的设定、控制、显示和(或)指示。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(sAc／Tc10／SC5) 提出并归口， 3．2 frame 主机main 电动骨组织手术设备中为手机提供机械动力能和(或)电能，凡是不注日期的引用文件。