专注体外诊断试剂与仪器的研发生产

历经多年行业深耕与市场积淀，可满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等全球主要监管区域合规准入要求，国外产品注册证合计3944个（包含67个国家地区的产品入境许可），。

基蛋生物科技股份有限公司(股票代码603387) 成立于2002年3月，并依托完善的渠道体系将产品远销全球130个国家和地区，产品全面覆盖心肌、炎症、肾功、甲功、激素、糖代谢等主流临床检测领域，始终以临床需求为导向，总部位于南京， 公司建立了覆盖研发、采购、生产、质控、销售及售后服务全业务链条的医疗器械全生命周期质量管理体系，公司稳步完善全产业链布局， 。

公司累计获得产品注册证4420个，其中国内产品注册证合计476个（器械三类37个、器械二类388个、器械一类51个），2017年7月在上海证券交易所主板挂牌上市，推出的多序列产品既能够为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能满足基层诊疗的多场景应用需求。

通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项权威认证，构建起覆盖面广、渠道稳固的经销网络，并不断在创新型流水线、POCT等领域实现技术突破，全面对标国际行业标准，建立了包括POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、分子检测、流水线、微生物在内的八大技术平台，坚持自主研发与技术创新，公司与全国超3000家、境外超400家优质经销商建立长期稳定合作。

依托多技术平台协同优势，截至2025年末，公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务，为公司全球化战略布局筑牢合规根基。