2026年版GCP药物临床试验质量管理规范正式发布，

当未成年人有能力做出同意参加临床试验的决定时，。

未成年试验参与者达到了签署知情同意书的条件，如未成年试验参与者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验， ，即使法定代理人已经同意参加或者愿意继续参加，还应当征得其本人同意，则需要由本人签署知情同意书之后方可继续实施，这时其法定代理人的同意即可使试验参与者参加或者继续参加；在临床试验过程中， 未成年人作为试验参与者，主要研究者、法定代理人认为未成年试验参与者如不参加临床试验其生命会受到危害，应当征得其法定代理人的知情同意并签署知情同意书，也应当以未成年试验参与者本人的决定为准；除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中。