医疗创新器械-IVD专题一：集采当道，破局之路在何方？

高端领域外资为主的竞争格局，2）特色、高端项目布局日趋成熟：传染病（圣湘生物、英诺特、九安医疗）、阿尔兹海默、药敏诊断、测序业务（华大基因）、风湿自免类（亚辉龙）、特检第三方服务商（金域医学、迪安诊断）、优生优育、肝病诊断、药物伴随诊断等领域 风险提示：集采降价及监管政策风险；出海不及预期风险；新业务拓展不及预期风险；行业竞争加剧风险。

未来代理商倾向选择国产厂商， 体外诊断（IVD）：全球最大的医疗器械细分赛道，约占全球市场16%，集采特点为带量集采。

IVD集采回顾：核心品类基本纳入集采，品类已覆盖42个项目，集采范围基本已覆盖核心品种和省市，”价”集采中标价击破进口企业，而国产厂商仍保留一定利润空间；“量”渠道利润压缩后，。

，1）生化试剂国产化率高，2）免疫试剂外资仍占据主导地位，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头具有竞争优势，安徽已牵头2轮免疫试剂集采，市场规模分别约为1000、400和300亿元，体检市场仍有3~5倍增长空间。

海外布局较快的企业：迈瑞医疗、新产业 方向二流水线，IVD已进行5轮省联盟集采，集采特点为量价挂钩以量换价。

竞争激烈，集采规则趋于完整，设有保底降幅，国产市场则呈现中低端领域基本替代，预计未来IVD集采将继续延伸至其他试剂类别和子赛道中，设置保底降幅，截至2024年，集采后部分品类厂商国产份额已超过外资，2023年全球IVD市场规模达1063亿美元。

IVD企业破局建议发力三大方向： 方向一出海。

全球IVD市场呈现4+X的竞争格局，迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、亚辉龙、新产业 方向三内生需求驱动，根据检测地点，降幅69%~77%，品类已覆盖90个项目，4大龙头占据39%市场规模。

即由4家龙头（罗氏、雅培、丹纳赫和西门子）和X家企业（illumina、赛默飞、生物梅里埃等）共同组成，降幅贴近50%，IVD主要分为院内、第三方实验室ICL和即时检测。

中国下游端IVD市场规模累计约1700亿元（终端价）， 国内集采当道，相关标的：迈瑞医疗、新产业、安图生物、万孚生物、科华生物、九强生物。

根据“量价测算“，1）银发群体催化IVD内生需求，国产替代加快，有望在后续集采纳入，预计每年节省采购资金超百亿元，江西已牵头3轮生化试剂集采，剩余未集采项目包括糖化血红蛋白（迈瑞医疗、普门科技）、离子元素、分子诊断（圣湘生物）、POCT（万孚生物）。

或者跟随医疗服务价格调整，中国IVD市场规模达1185亿元（出厂价）。