新9401指导原则大改：不再强制回归显著性检验

降低了形式上的合规负担。

允许将试验间标准差按0计算，防止数据处理过程中的信息丢失， （来源：蒲公英Ouryao） 转自：国家药典委 编辑：水晶 6月18日。

国家药典委发布了《9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则》第二次征求意见稿。

或使用专业统计软件重新分析， 线性要求简化：删除了“或线性回归方程的显著性检验应具有统计学意义”这一表述。

3.核心公式“非强制性”，“相关计算公式尚未达成共识， 数据源明确：强调线性拟合的数据源为“原始相对效价测定值”，“均为参考公式， 精密度：明确了GCV（几何变异系数）与GSD（几何标准差）的计算不受对数底数选取的影响，。

二、明确界限与实操减负 1.暂缓纳入“总分析误差”(TAE) 原文第5点明确指出， 相比第一次意见稿， 评价指标简化：明确以“相关系数”为评价指标， 数据转换明确化：明确了当数据分布未知时，新增了解决路径， 4.评价指标更具体 相对准确度：明确要求报告相对偏倚的双侧置信区间，更关注拟合度本身，这给企业留出了根据实际Assay窗口调整的空间，消除了技术层面的歧义， 4.统计学内容“指路”而非“说教” ，至少采用3个”，重点解决了企业在实际执行中遇到的统计学难点和逻辑困惑， 本次修订充分吸纳了行业反馈，不具强制性”，涉及的报告值重复策略、样本量计算、OOS验证指标等公式，并与可接受标准比较；同时需评价斜率是否符合标准（但不强制要求置信区间），不再强制要求进行F检验等显著性检验。

暂不纳入本指导原则”，主要体现在以下两个方面： 一、核心修订：强化预设、灵活统计与删繁就简 1.验证方案更强调“预设”与“合规” 将验证方案中的“合理的可接受标准”修改为“预先设定的可接受标准”。

避免教条主义 原文第7点强调。

并要求预设标准。

3.删繁就简 在验证设计项下， 2.“线性”评价更具体、更灵活 浓度点要求：明确了“一般推荐5个效价水平， 2.统计学处理的灵活性与科学性 公式应用优化（针对方差分量）：针对实际应用中层间方差可能小于层内方差的极端情况，进一步降低了统计门槛，本次修订主要集中在文字表述的严谨性、统计方法的实操灵活性以及反馈问题的澄清上，优先推荐采用对数转换，解决了因数据变异导致的计算困境，删除了“系统适用性和样品适用性要求”。